Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui pafolacianine (Cytalux) untuk digunakan sebagai agen pencitraan yang dapat disuntikkan untuk orang dewasa dengan kanker paru-paru.
Persetujuan baru, yang diberikan setelah tinjauan prioritas, menandai indikasi kedua untuk agen pencitraan, yang digunakan secara intraoperatif untuk menyinari tumor. Persetujuan awal, yang terjadi pada November 2021, digunakan pada orang dewasa dengan kanker ovarium.
Pafolacianine adalah “agen pencitraan molekuler pertama dan satu-satunya yang menerangi kanker paru-paru dan ovarium secara intraoperatif, memungkinkan deteksi lebih banyak kanker untuk dihilangkan,” menurut pembuat obat, On Target Laboratories.
“Diberikan oleh standar IV tepat sebelum operasi, Cytalux berikatan dengan reseptor folat yang diekspresikan secara berlebihan pada sebagian besar kanker ovarium epitel dan sebagian besar adenokarsinoma paru, jenis kanker paru-paru yang paling umum, dan menyinari intraoperatif di bawah cahaya inframerah-dekat,” siaran pers perusahaan menjelaskan .
FDA mendasarkan persetujuannya untuk indikasi yang diperluas ini pada temuan dari uji coba label terbuka, multisenter, fase 3 ELUCIDATE, yang menyelidiki injeksi pafolacianine pada pasien yang dijadwalkan menjalani operasi toraks untuk kanker paru-paru yang dikonfirmasi atau dicurigai.
Dari 110 peserta studi yang menerima agen pencitraan, 24% memiliki setidaknya satu lesi kanker yang terdeteksi yang tidak diamati dengan pemeriksaan visual atau taktil standar.
“Selama uji coba ELUCIDATE, Cytalux terbukti menjadi alat bedah yang berharga dengan kemampuannya untuk melokalisir lesi paru-paru yang mungkin terlewatkan” dan “berpotensi untuk menjadi perawatan standar dalam bedah toraks,” Linda Martin, MD, MPH, kepala bedah toraks di University of Virginia School of Medicine, dinyatakan dalam siaran pers.
Reaksi terkait infus, termasuk mual, muntah, sakit perut, kemerahan, dispepsia, ketidaknyamanan dada, gatal, dan hipersensitivitas, terjadi pada 1% -13% pasien dalam percobaan, dengan mual dan muntah paling sering terjadi. Reaksi ini dapat diobati dengan antihistamin dan/atau obat antimual, menurut On Target Laboratories.
Cytalux dapat menyebabkan kerusakan janin ketika diberikan kepada wanita hamil, perusahaan menekankan, menambahkan bahwa penggunaan folat, asam folat, atau suplemen yang mengandung folat harus dihindari dalam waktu 48 jam sebelum pemberian agen.
“Ada risiko kesalahan interpretasi gambar dengan penggunaan Cytalux untuk mendeteksi kanker paru-paru selama operasi, termasuk negatif palsu dan positif palsu,” kata siaran pers perusahaan.
Efek samping dapat dilaporkan ke On Target Laboratories di 1-844-434-9333 atau ke FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.
Sharon Worcester, MA, adalah jurnalis medis pemenang penghargaan yang tinggal di Birmingham, Alabama, menulis untuk Medscape, MDedge, dan situs afiliasi lainnya. Dia saat ini meliput onkologi, tetapi dia juga menulis tentang berbagai spesialisasi medis dan topik perawatan kesehatan lainnya. Dia dapat dihubungi di [email protected] atau di Twitter: @SW_MedReporter
Untuk lebih banyak dari Onkologi Medscape, bergabunglah dengan kami di Twitter dan Facebook