Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengatakan pada hari Kamis bahwa mereka menarik otorisasi penggunaan darurat untuk obat Covid-19 karena tidak mungkin efektif terhadap varian baru yang beredar di masyarakat.
Obat yang dimaksud adalah Evushheld, diproduksi oleh perusahaan farmasi dan bioteknologi Inggris-Swedia, AstraZeneca. Ini pertama kali disahkan pada Desember 2021 sebagai profilaksis prapaparan terhadap SARS-COV-2 untuk individu dengan gangguan kekebalan karena mereka cenderung menghasilkan antibodi dari vaksinasi, menurut ABCNews.
Ini adalah jenis pengobatan antibodi monoklonal, mengandung antibodi yang diproduksi di laboratorium yang meniru antibodi yang dihasilkan tubuh secara alami saat bertemu dengan virus. Ini adalah kombinasi dari dua antibodi, tixagevimab, dan cilgavimab, yang mengikat protein lonjakan virus penyebab COVID-19 dan mencegahnya masuk dan menginfeksi sel.
Evusheld tidak menetralkan beberapa subvarian omicron termasuk BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB, dan XBB.1.5, kata FDA dalam siaran pers.
Subvarian ini diyakini menjadi penyebab 90% kasus di AS, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit.
“Ini berarti Evusheld diharapkan tidak memberikan perlindungan terhadap pengembangan COVID-19 jika terpapar varian tersebut,” kata FDA dalam siaran pers.
“Tindakan hari ini untuk membatasi penggunaan Evusheld mencegah paparan pasien terhadap kemungkinan efek samping Evusheld seperti reaksi alergi, yang dapat berpotensi serius, pada saat kurang dari 10% varian yang beredar di AS yang menyebabkan infeksi rentan terhadap produk tersebut. ,” lanjut siaran pers tersebut.
FDA sebelumnya telah menyentuh topik ini. Pada 6 Januari, FDA mengatakan skeptis bahwa Evusehld akan dapat menetralkan subvarian XBB.1.5 “karena kemiripannya dengan varian yang tidak dinetralkan oleh Evusheld,” lapor outlet tersebut.
Sementara itu, AstraZeneca dalam pernyataannya mengatakan akan terus bekerja sama dengan keputusan FDA.
“AstraZeneca akan terus bekerja dengan FDA dan otoritas kesehatan lainnya untuk mengumpulkan, menilai, dan berbagi data yang relevan terkait varian Evusheld dan SARS-CoV-2,” bunyi pernyataan itu. “Evusheld saat ini tetap disahkan di negara lain yang disetujui untuk profilaksis dan pengobatan pra-paparan COVID-19, termasuk UE dan Jepang.”
Meskipun mencabut status otorisasi penggunaan darurat obat, FDA menyarankan penyedia obat untuk tidak membuang produk mereka dulu.
“Pemerintah AS merekomendasikan agar fasilitas dan penyedia dengan Evusheld mempertahankan semua produk jika varian SARS-CoV-2 yang dinetralkan oleh Evusheld menjadi lebih umum di AS di masa mendatang,” kata FDA dalam siaran persnya.