Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah secara resmi menyetujui Paxlovid antivirus oral pertama untuk pengobatan COVID-19 pada orang dewasa.
Pengobatan ini menggabungkan tablet nirmatrelvir dan ritonavir untuk penggunaan oral di antara pasien dengan infeksi COVID ringan hingga sedang dan berisiko tinggi untuk penyakit parah, rawat inap, atau kematian.
FDA menyatakan di situs webnya bahwa Paxlovid akan digunakan secara ketat untuk pengobatan COVID-19 pada orang dewasa. Itu tidak disetujui atau diizinkan untuk digunakan sebagai profilaksis pra atau pasca pajanan untuk mencegah infeksi.
“Paxlovid yang diproduksi dan dikemas di bawah otorisasi penggunaan darurat (EUA) dan didistribusikan oleh Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS akan terus tersedia untuk memastikan akses lanjutan bagi orang dewasa, serta perawatan anak-anak usia 12-18 yang memenuhi syarat yang tidak tercakup dalam persetujuan hari ini,” tambah agensi tersebut.
Paxlovid telah tersedia di AS untuk orang dewasa dan remaja untuk penggunaan terbatas hanya di bawah EUA. Pengumuman hari Kamis berarti bahwa antivirus oral disetujui sepenuhnya, sehingga lebih banyak orang dapat mengaksesnya saat melawan penyakit tersebut, menurut CNN.
“Sementara pandemi telah menjadi tantangan bagi kita semua, kita telah membuat kemajuan besar dalam mengurangi dampak COVID-19 pada kehidupan kita. Persetujuan hari ini menunjukkan bahwa Paxlovid telah memenuhi standar keamanan dan efektivitas yang ketat dari agensi, dan tetap penting pilihan pengobatan untuk orang yang berisiko tinggi untuk berkembang menjadi COVID-19 yang parah, termasuk mereka yang memiliki kekebalan sebelumnya,” kata direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA Patrizia Cavazzoni, MD.
Untuk mendapatkan persetujuan penuh dan melewati EUA, obat atau perawatan harus melewati standar ketat FDA. Badan tersebut mencatat bahwa Paxlovid membuktikan kemanjurannya dalam uji klinis terbarunya setelah menunjukkan bukti efektivitas yang substansial dalam penilaian sebelumnya.
“Dalam mempertimbangkan persetujuan suatu obat, FDA melakukan penilaian manfaat-risiko berdasarkan standar ilmiah yang ketat untuk memastikan bahwa manfaat produk lebih besar daripada risikonya bagi populasi yang dimaksud,” jelas FDA.
Paxlovid adalah obat keempat dan pil pertama yang disetujui untuk pengobatan COVID-19. Itu akan datang dengan peringatan kotak hitam karena kombinasi obat berpotensi berinteraksi dengan banyak jenis obat lain, per CNN.
Diterbitkan oleh Medicaldaily.com