Krim Roflumilast 0,3% sedang ditinjau oleh Food and Drug Administration untuk pengobatan psoriasis plak pada anak-anak semuda 2 tahun , menurut siaran pers dari produsen.
Perusahaan, Arcutis Biotherapeutics, mengumumkan pengajuan aplikasi obat tambahan baru untuk persetujuan krim roflumilast (Zoryve), penghambat fosfodiesterase-4 (PDE-4) topikal, untuk mengobati psoriasis pada anak usia 2-11 tahun. Jika disetujui, ini akan menjadi produk pertama untuk anak-anak dengan psoriasis plak, menurut siaran pers. Pada Juli 2022, FDA menyetujui krim roflumilast 0,3% untuk pengobatan psoriasis plak pada orang berusia 12 tahun ke atas, termasuk di area intertriginosa, berdasarkan data dari uji coba fase 3 DERMIS-1 dan DERMIS-2.
Pengajuan baru ini didukung oleh data dari dua studi Maximal Usage Systemic Exposure (MUSE) selama 4 minggu pada anak usia 2-11 tahun dengan psoriasis plak. Pada fase 2 ini, penelitian label terbuka, satu penelitian pada anak usia 2-5 tahun dan penelitian lain pada anak usia 6-11 tahun, peserta diobati dengan krim roflumilast 0,3% sekali sehari selama 4 minggu. Studi MUSE juga dimaksudkan untuk memenuhi persyaratan pascapemasaran untuk roflumilast, menurut perusahaan. Hasil MUSE konsisten dengan yang dari DERMIS-1 dan DERMIS-2, menurut siaran pers perusahaan. Dalam DERMIS-1 dan DERMIS-2, secara signifikan lebih banyak pasien yang diacak untuk roflumilast memenuhi kriteria untuk skor Investigators Global Success (IGA) setelah 8 minggu pengobatan setiap hari dibandingkan dengan pasien plasebo, dan secara signifikan lebih mencapai pengurangan 75% pada Area Psoriasis dan Indeks Keparahan (PASI) skor dibandingkan dengan mereka pada plasebo.
Efek samping umum yang terkait dengan roflumilast termasuk diare, sakit kepala, insomnia, mual, nyeri di tempat aplikasi, infeksi saluran pernapasan atas, dan infeksi saluran kemih. Tak satu pun dari ini telah dilaporkan di lebih dari 3% pasien, catat siaran pers.
Artikel ini awalnya muncul di MDEdge.com, bagian dari Medscape Professional Network.