Kondisi Neurologis Langka Sebuah ‘Risiko Potensial Penting’ Jab

Kandidat vaksin RSV pertama dari Pfizer mendapat kecaman dari Food and Drug Administration (FDA) AS setelah sindrom neurologis langka telah diidentifikasi sebagai potensi risiko terkena suntikan.

Selama uji klinis vaksin RSV Pfizer, dua orang yang menerima suntikan kemudian didiagnosis menderita sindrom Guillain-Barre. Akibatnya, FDA telah meminta Pfizer untuk melakukan studi keamanan jika vaksin tersebut disetujui, menurut dokumen yang dirilis Jumat.

Dua orang dewasa, yang menderita sindrom tersebut, berusia 60-an, dan termasuk dalam kelompok yang terdiri dari 20.000 sukarelawan yang menerima suntikan dalam uji klinis Fase 3 Pfizer. Menariknya, penyakit satu orang mereda setelah tiga bulan, sementara yang lain membaik setelah enam bulan. Sebaliknya, tidak ada kasus Guillain-Barre yang diamati pada orang yang tidak menerima suntikan, menurut CNN.

“Mengingat hubungan sementara dan masuk akal secara biologis, FDA setuju dengan penilaian para peneliti bahwa kejadian ini mungkin terkait dengan vaksin penelitian. … Karena itu, [Guillain-Barre] sedang dianggap sebagai potensi risiko yang penting,” kata FDA.

Sindrom Guillain-Barre adalah kelainan neurologis langka yang memengaruhi saraf. Dalam kondisi ini, sistem kekebalan merusak saraf sendiri. Ini, pada gilirannya, menyebabkan kelemahan otot dan bahkan kelumpuhan dalam beberapa kasus. Sementara kebanyakan orang pulih sepenuhnya, pada beberapa orang, sindrom ini dapat berakibat fatal atau menyebabkan efek yang bertahan lama.

Guillain-Barre memiliki tingkat kejadian 1,5 hingga 3 kasus untuk 100.000 orang dewasa di atas usia 60 tahun di AS, menurut FDA.

“Mengingat lebih tinggi dari tingkat latar belakang GBS yang diamati dalam studi Fase 3, FDA akan merekomendasikan studi pascapemasaran dan peningkatan pengawasan untuk evaluasi lebih lanjut dari GBS dan kondisi demielinasi yang dimediasi kekebalan lainnya dengan penggunaan pascapemasaran,” kata FDA.

Namun, dalam dokumen pengarahan yang diserahkan untuk pertemuan minggu depan, Pfizer menyatakan bahwa kedua insiden tersebut memiliki kemungkinan penjelasan lain, dan meyakinkan suntikannya adalah “vaksin yang dapat ditoleransi dengan baik dan aman, dengan rasio manfaat terhadap risiko yang menguntungkan. .”

Lebih lanjut, perusahaan farmasi tersebut mengatakan akan melakukan studi keamanan pada sindrom Guillain-Barre jika vaksinnya mendapat lampu hijau.

RSV adalah virus yang menyebabkan penyakit mirip flu pada orang-orang dari segala usia. Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS, RSV dikaitkan dengan 177.000 rawat inap dan 14.000 kematian per tahun di antara orang dewasa berusia 65 tahun atau lebih.

Saat ini, tidak ada vaksin yang disetujui untuk imunisasi terhadap RSV.

Sesuai dokumen FDA, vaksin Pfizer 66,7% efektif mencegah penyakit saluran pernapasan bawah sedang dengan dua gejala atau lebih dan 85,7% efektif mencegah penyakit parah.

Kandidat vaksin RSV lainnya, suntikan GSK untuk orang dewasa yang lebih tua, ditemukan 83,5% efektif mencegah penyakit saluran pernapasan bawah yang parah. Di sini juga, perusahaan melaporkan kasus potensial sindrom Guillain-Barre di antara penerima vaksin, tetapi menambahkan bahwa tidak ada cukup bukti untuk memastikan diagnosisnya.

Namun, FDA berpendapat, kasus tersebut terkait dengan vaksin, dan tinjauan terhadap rencana keamanan GSK akan dilakukan oleh badan tersebut.

Leave a comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *